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在研產品

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  • 分類:產品與服務
  • 發布時間:2021-09-08 17:02:40
  • 訪問量:0
概要:
概要:
詳情

  (1)新產品開發情況

  在中醫藥傳承創新方面,積極探索并優選中藥經典名方、配方顆粒標準及藥材資源等進行研究。

 

公司

藥品名稱

主要功能/適應癥

研發進展情況

延邊藥業

白蓮參顆粒

清熱解毒,利水消腫,固本益氣。用于肺癌的輔助治療。

臨床前研究,工藝確證階段

開心散

主好忘方

基準物質研究

羌活勝濕湯

祛風,勝濕,止痛。

基準物質研究

清金化痰湯

熱痰壅肺,咳嗽,咯痰黃稠,舌質紅,苔黃膩,脈濡數。

基準物質研究

清燥救肺湯

清燥潤肺,養陰益氣。

基準物質研究

玉女煎

清胃熱,滋腎陰。

基準物質研究

黃芪桂枝五物湯

糖尿病、周圍神經病變

基準物質研究

棗仁益神口服液

改善睡眠

待批準

五味子貞杞口服液

對化學性肝損傷有輔助保護功能

工藝確證

洮南藥業

XMFWG001

糖尿病

提交申報資料,國家局已受理

XMFPB005

乳腺癌

原料藥:注冊批生產結束

制劑:正在進行注冊批生產

XMFLF006

肝細胞癌

原料藥:正在進行注冊批生產

制劑:處于中試交接階段

XMFAS004

甲型和乙型流感

已完成中試交接,即將進行注冊批生產

XMFEL002

非小細胞肺癌

已提交申報資料,國家局已受理

XMFSN003

1、治療失敗或不能耐受的胃腸道間質瘤。

2、不能手術的晚期腎細胞癌。

正在進行BE試驗

XMFET007

帕金森病

1.原料藥:工藝驗證結束

2.制劑:還未開展

XMFDB008

治療精神病和抗運動障礙作用,如舞蹈癥和中樞功能失調所致的類似癥狀。

1.原料藥:處于中試研究階段

2.制劑:還未開展

XMMAD011

治療不典型精神病的長效緩釋肌肉內注射制劑

完成3批中試

XMMPT010

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀,可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。

正在進行工藝驗證

XMJGL012

行氣解郁,通陽散結,祛痰寬胸

根據國家藥品監督管理局2020年9月27日,下發的《中藥注冊分類及申報資料要求》,為加快我公司經典名方項目的推進工作,引進國內先進的真空帶式干燥機;固體制劑車間①引進干法制粒機,部分產品處于中試階段,剩余產品計劃在2021年下半年進行產品中試;毒理樣品制備,加快注冊批生產速度,盡快完成注冊申報。

XMJWD013

膽郁痰擾證。膽怯易驚,頭眩心悸,心煩不眠,夜多異夢;或嘔惡呃逆,眩暈,癲癇。苔白膩,脈弦滑

一貫煎

滋陰疏肝

真武湯

陽虛水泛證。畏寒肢厥,小便不利,心下悸動不寧,頭目眩暈-,身體筋肉瞤動,站立不穩,四肢沉重疼痛,浮腫,腰以下為甚;或腹痛,泄瀉;或咳喘嘔逆。舌質淡胖,邊有齒痕,舌苔白滑,脈沉細。

枳實薤白桂枝湯

通陽散結,祛痰下氣

百合地黃湯

養陰清熱,補益心肺

溫經湯

溫經散寒,養血祛瘀

吳茱萸湯

溫中補虛,降逆止嘔

半夏厚樸湯

行氣散結,降逆化痰

甘露飲

口舌生瘡,牙宣心熱

地黃飲子

滋腎陰,補腎陽,開竅化痰

枇杷清肺飲

肺風酒刺

升陷湯

益氣升陷

延吉藥業

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積 ;妊娠期肝內膽汁淤積。

 

已于2021年3月15日收到國家藥品監督管理局下發的“注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸”《藥品注冊證書》。詳見《關于控股子公司獲得藥品注冊證書的自愿性信息披露公告》公告編號:2021-010

硫酸特布他林霧化液

緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

開展合成工藝優化;參比制劑的研究;雜質的合成;制劑小試的研究。

創新醫藥科技

AD19-01

用于預防和治療因血小板高聚集引起的心、腦及其他動脈循環障礙疾病。

臨床前研究

 

 

  (2)大品種二次開發情況

  加強生產工藝、質量標準、藥材資源、臨床循證醫學等多環節研究,從質量提升、精益化智能生產、工藝穩定、可控、安全、有效等各方面提升,為培育和打造多品種、大品種群創造條件。

 

公司

藥品名稱

主要功能/適應癥

研發進展情況

延邊藥業

血府逐瘀口服液

活血祛瘀,行氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹、頭痛日久、痛如針刺而有定處、內熱煩悶、心悸失眠、易燥易怒。

開展臨床試驗

小兒治哮靈片

止哮,平喘,鎮咳,化痰,強肺,脫敏。用于小兒哮、咳、喘等癥,支氣管哮喘,哮喘性支氣管炎。

已完成研發工作

杜蛭丸

補腎益氣活血。用于氣虛血瘀型缺血性中風病中經絡恢復期,癥見半身不遂,偏身麻木,口舌歪斜,語言蹇澀等。

已完成試驗,待發表論文

頤和春膠囊

補腎壯陽,健腦強心。用于腎陽虛引起的陽痿、遺精、精冷不孕,腰膝酸軟等癥。

已完成試驗,待發表論文

安神補腦液

安神補腦液,生精補髓,益氣養血、強腦安神。用于腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠;神經衰弱癥見上述證候者。

已完成試驗,待發表論文

洮南藥業

XMFZL009

不適應于口服給藥的發熱及中度疼痛的治療。

輔料:無菌甘氨酸正在進行中試交接,即將進行注冊批生產

制劑:正在進行藥學研究

延吉藥業

注射用降纖酶

1.急性腦梗死,包括腦血栓、腦栓塞的預防,短暫性腦缺血發作(TIA);2.心肌梗死再復發的預防;3.四肢血管病,包括股動脈栓塞,血栓閉塞性脈管炎,雷諾??;4.血液呈高黏狀態、高凝狀態、血栓前狀態;5.突發性耳聾;6.肺栓塞。

完成注射用降纖酶增加規格補充申請的研究,并向國家藥審中心申報審評中。

平陽霉素

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等頭頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

完成增加規格補充申請的研究,并向國家藥審中心申報審評中。

固元顆粒

益氣固本。用于癌癥化療、放療后引起的神疲乏力及免疫功能和造血功能低下的輔助治療。

完成增加規格補充申請的研究,目前檢驗復核中。

鹿茸精注射液

能增強機體活力及促進細胞新陳代謝。用于神經衰弱,食欲不振,營養不良,性機能減退及健忘癥等。

完成增加規格補充申請的研究,目前正在進行含量測定項的研究。

碳酸氫鈉片

1.在下列疾病的抗酸作用和癥狀的改善

胃和十二指腸潰瘍,胃炎(急或慢性胃炎,藥物誘導的胃炎),上消化道功能障礙(神經性厭食振動,所謂胃下垂疾病,包括胃酸過多)

2.酸中毒的改進

3.尿酸排泄的推廣和痛風發作的預防

已完成申報材料(包括質量及工藝研究等部分)遞交;完成評估報告等具體內容,待正式文件出臺即可申報。

地塞米松磷酸鈉注射液

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結締組織病、活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結腸炎、急性白血病等,也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。

完成參比制劑研究、處方篩選、工藝研究、實驗室小試放大研究等前期各項工作;完成在企業的預中試。

注射用奧扎格雷鈉

用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。

開展參比制劑啟動采購;小試原料進行質量確認;制劑初期小試穩定性研究中。

硫酸慶大霉素注射液

1.適用于治療敏感革蘭陰性桿菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴重感染,如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應與抗厭氧菌藥物合用,臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯合應用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。
2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染,如腦膜炎、腦室炎時,可同時用本品鞘內注射作為輔助治療。

參比制劑在國家第27批征求意見稿中公布,后藥審中心又提出該產品歐盟上市的質量無法滿足中國藥典要求,故未進行正式公布,目前正待國家局新意見。

力源制藥

養血飲口服液

補氣養血,益腎助脾。用于氣血兩虧,崩漏下血,體虛羸弱,血小板減少及貧血,對放療和化療后引起的白細胞減少癥有一定的治療作用。

正在開展上市后臨床驗證試驗

羚貝止咳糖漿

宜肺化痰,止咳平喘。用于小兒肺熱咳嗽及痰濕咳嗽。

正在開展上市后臨床驗證試驗

腎復康片

清熱利尿,益腎化濁。用于熱淋澀痛,急性腎炎水腫,慢性腎炎急性發作。

正在開展上市后臨床驗證試驗

金海發藥業

腦心舒口服液

滋補強壯,鎮靜安神。用于身體虛弱;心神不安,失眠多夢,神經衰弱,頭痛眩暈,屬上述證候者。

完成增加規格補充申請的研究,現進行穩定性考察。

健康科技

敖東牌破壁靈芝孢子粉

增強免疫力

審評階段

敖東牌善彤片

敖東牌善彤片現更名為敖東蛋黃球蛋白粉片,增強免疫力

審評階段

敖東牌銀絡舒片

輔助降血脂

審評階段

敖東牌西洋參粉

增強免疫力

審評階段

敖東牌氨糖軟骨素加鈣片

增加骨密度

審評階段

敖東牌蜂膠苦瓜軟膠囊

輔助降血糖

審評階段

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